Anvisa facilita uso emergencial da Sputnik V dispensando fase 3 | Fábio Campana

Anvisa facilita uso emergencial
da Sputnik V dispensando fase 3

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou hoje algumas mudanças no guia para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, o que pode facilitar a aprovação de novos imunizantes no país. A atualização mais importante é o fim da exigência de que haja estudos de fase 3 em andamento no Brasil para que a agência conceda a autorização emergencial.

Agora, as regras determinam que as vacinas devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”. A mudança está justamente na inclusão da palavra “preferencialmente”.

A flexibilização, porém, é acompanhada de algumas condições. Os pedidos para uso emergencial de vacinas sem estudos de fase 3 conduzidos no Brasil devem necessariamente apresentar: Acompanhamento dos participantes para avaliação de eficácia e segurança do estudo pivotal por pelo menos 1 ano; Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade; Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

A discussão acontece no momento em que a Anvisa é pressionada para liberar o uso do imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. No Brasil, a União Química afirma que pode receber 10 milhões de doses prontas do imunizante até março, além de entregar 150 milhões de unidades em 2021, somando a produção que seria feita no Brasil. A retirada da exigência sobre os estudos de fase 3 também pode facilitar a entrada de outras vacinas no país. O laboratório indiano Bharat Biotech, por exemplo, já mostrou interesse em trazer a Covaxin ao setor público e privado brasileiro.

A Sputnik V tem eficácia de 91,6% contra casos sintomáticos da covid-19. Os dados, avaliados por pesquisadores independentes, foram publicados ontem na revista científica “The Lancet”. A vacina já está sendo aplicada na Rússia e em outros países, como Argentina e Argélia.


Deixe seu comentário:

Campos obrigatórios estão marcados com *

*

*